Validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución para identificación y cuantificación de ácido valproico en soluciones orales: Fiscalización de los productos comercializados en Argentina (2022)

Resumen

El ácido valproico (AV) es uno de los medicamentos de primera línea para el tratamiento de la epilepsia, uno de los desórdenes neurológicos más prevalentes, en adultos y niños. Es catalogado como principio activo de estrecho rango terapéutico, lo cual implica que su uso eficaz y seguro requiere cuidadosa dosificación y monitoreo del paciente. Los principales efectos adversos severos incluyen hepatotoxicidad y pancreatitis que pueden ser fatales, siendo especialmente susceptibles los niños menores de dos años y los adultos mayores. Actualmente, el ensayo de cuantificación de AV en solución oral codificado en la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) se realiza mediante cromatografía gaseosa (CG), la cual implica mayor complejidad en la preparación de la muestra y resulta menos accesible que la cromatografía líquida. El objetivo del presente trabajo consistió en validar una metodología de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, High-Performance Liquid Chromatography) para la identificación y cuantificación de AV en solución. Una vez validada la técnica, se llevó a cabo el análisis de todos los productos comercializados en Argentina, y se evaluaron las técnicas de control de calidad utilizadas por los laboratorios elaboradores. Las muestras analizadas resultaron dentro de especificación, mientras que a partir de la evaluación de la documentación surgieron acciones correctivas que fueron indicadas a los laboratorios. Esta técnica permite realizar un análisis rápido, sencillo y más aplicable, que podría establecerse como norma de control en la FNA.