Control de calidad fisicoquímico de inyectables endovenosos de nitroglicerina comercializados en el mercado argentino (mayo-diciembre 2022)

Resumen

La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (INAME-ANMAT), a través del Departamento de Laboratorio Nacional de Control
(LNC), diseña planes de trabajo anuales que incluyen muestreos de medicamentos para controlar la calidad de los productos de su
competencia. Los criterios para ejecutar un Plan de Muestreo de los inyectables endovenosos de nitroglicerina fueron, por un lado,
el antecedente de una notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia por falta de efectividad en un lote de un producto y, por otro lado, la indicación como agente antianginoso en afecciones cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho) cuyo número lidera los casos de muertes en la República Argentina. El objetivo de este trabajo fue llevar a cabo el control de calidad de las especialidades medicinales autorizadas y comercializadas en nuestro país durante los meses de mayo a diciembre de 2022. La metodología utilizada fue “Nitroglicerina, Inyección” (USP 44) que utiliza cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detector ultravioleta (UV) para la valoración. La verificación de la metodología fue realizada en cuanto a especificidad frente a placebos y recuperación, estabilidad de la solución estándar y aptitud de sistema, los cuales cumplieron con sus especificaciones. La totalidad de los lotes muestreados cumplieron con los ensayos de identificación y valoración. El control, la fiscalización y la vigilancia de los medicamentos realizados en el presente trabajo son un aporte a la evaluación de la seguridad, calidad y eficacia de los productos para la salud, la cual constituye la misión de ANMAT.