Enfoque regulatorio y análisis de la evaluación de estudios de farmacología clínica por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, durante el periodo de la pandemia de COVID-19
DOI:
https://doi.org/10.62035/rca.2.29Palabras clave:
estudio clínico, COVID-19, pandemiaResumen
El Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realiza las actividades de evaluación y fiscalización de los estudios de farmacología clínica comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición ANMAT 6677/10. La pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud, a consecuencia del virus SARS-COV-2, exigió a las agencias regulatorias del mundo una rápida adaptación para ser capaces de plantear medidas y ofrecer respuestas con la celeridad que la emergencia sanitaria requería. Por un lado, la comprensión de la epidemiología y el espectro clínico de la enfermedad por coronavirus fueron evolucionando, y el conocimiento de la carga de la enfermedad resaltó la necesidad médica urgente de desarrollar vacunas y medicamentos como estrategias de prevención y tratamiento para esta patología. Esta situación generó que la investigación clínica farmacológica adquiriera un rol protagonista en la búsqueda de respuestas a esta enfermedad, científicamente sólidas y en el menor tiempo posible. Por otro lado, se debían preservar las actividades de investigación clínica de calidad que se estaban llevando a cabo, protegiendo la seguridad y el bienestar de los participantes de los estudios, y evitando la diseminación viral y saturación del sistema de salud. A consecuencia de ello, con este trabajo, se propone realizar una descripción de las medidas adoptadas en pandemia por el Departamento de Ensayos Clínicos de ANMAT, y analizar los estudios de farmacología clínica para COVID-19 recibidos y autorizados en ANMAT durante el período comprendido entre el 1 de mayo de 2020 y el 03 de agosto de 2021.
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