Acetato de glatiramer: comparación de metodologías de control de calidad en productos comercializados en Argentina
DOI:
https://doi.org/10.62035/rca.1.13Palabras clave:
acetato de glatiramer, inmunomodulador, péptido sintético, control de calidadResumen
El acetato de glatiramer es un péptido sintético comprendido dentro del grupo de drogas complejas no biológicas y está indicado como inmunomodulador para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Actualmente, se encuentran en el mercado nacional tres productos comercializados que contienen acetato de glatiramer como principio activo, todos ellos en la forma farmacéutica solución inyectable. El objetivo de este trabajo fue realizar un relevamiento de los ensayos realizados en el control de calidad de los mismos. Para ello, se exploró la base de datos de trámites de registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y se realizó una búsqueda bibliográfica respecto a la temática. Tras analizar los diferentes métodos de control, se verificó que todos los laboratorios titulares efectúan ensayos generales para la forma solución inyectable mientras que, respecto a los análisis relacionados exclusivamente con la naturaleza del ingrediente farmacéutico activo, se observaron diferencias en los tipos de ensayos a realizar. Esto plantea el desafío de armonizar y definir aquellos ensayos obligatorios en el control de calidad de esta clase de medicamentos. Los antecedentes de registro de los productos actualmente comercializados son una herramienta sumamente útil para tal propósito. Este relevamiento crea un escenario que permite proyectar y trabajar para aunar y definir especificaciones y requisitos técnicos mínimos a considerarse necesarios.
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