Guía para la implementación de la disposición ANMAT nº 9943/19: Especialidades medicinales nanofarmacéuticas, doxorrubicina liposomal
DOI:
https://doi.org/10.62035/rca.1.11Palabras clave:
nanosimilar, sistemas de administración de fármacos, formulación liposomal, doxorrubicinaResumen
El uso de liposomas como sistemas de administración de fármacos ha visto un gran desarrollo en las últimas décadas. En el caso particular de la doxorrubicina, su encapsulación dentro de estas vesículas lipídicas permite reducir sus efectos tóxicos manteniendo su eficacia terapéutica. Debido a su complejidad, cambios en el método de elaboración, en la composición o en la calidad de la materia prima del producto pueden conducir a variaciones considerables en las propiedades fisicoquímicas y en la eficacia de la formulación liposomal. Por lo tanto, la caracterización de estos productos requiere de una exhaustiva evaluación de sus parámetros fisicoquímicos, farmacotécnicos y microbiológicos, junto con la inclusión de ensayos preclínicos que permitan estudiar la farmacocinética, farmacodinamia y toxicidad del producto. Es por tanto, el objetivo de este trabajo proveer una visión regulatoria acerca de las principales características que se deben evaluar para el registro de productos de doxorrubicina liposomal nanosimilar.
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