Control de calidad fisicoquímico de amiodarona comprimidos registrados en el mercado argentino (marzo-julio 2022)
DOI:
https://doi.org/10.62035/rca.5.62Palabras clave:
amiodarona, comprimidos, muestreoResumen
Con el fin de abordar la fiscalización de especialidades medicinales registradas y comercializadas, y poder detectar medicamentos subestándar, el Laboratorio Nacional de Control realizó un relevamiento de los laboratorios que comercializan amiodarona 200mg comprimidos orales. Una vez identificados, se realizó un muestreo representativo para llevar a cabo los ensayos de identificación, valoración y sustancias relacionadas de seis especialidades medicinales. Se utilizó la monografía de Farmacopea Argentina 7ª edición (FA 7ª) verificada de acuerdo a sus lineamientos. Los resultados de este estudio mostraron que todas las especialidades medicinales cumplieron con la identificación y valoración del principio activo. Con respecto al ensayo de sustancias relacionadas solo una no cumplió con las especificaciones FA 7ª, pero sí lo hizo con su método propio validado, registrado y autorizado ante la autoridad regulatoria en cumplimiento con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud relacionados con la utilidad de la selección de métodos de pruebas y especificaciones para los objetivos del muestreo.
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